medical-maestro-magazine-gdzie-kupic-e1456525365811-640x477

Medical Maestro Magazine

Witamy serdecznie, ostatni przestój na naszym blogu spowodowany był oczekiwaniem na publikację w czasopiśmie Medical Maestro Magazine. W Wydaniu specjalnym Prawo dla Medycyny nr 2/2016 ukazały się dwa artykuły adw. Mateusza Gmerek:

1) Odpowiedzialność lekarzy za przepisywane produkty lecznicze;

2) Zakaz reklamy w prawie w obszarze reklamy gabinetu i lekarzy.

Wszystkich chętnych zapraszamy na stronę czasopisma Medical Maestro Magazine.

Pozdrawiam

więcej
47153921_s

Obrót produktami leczniczymi przez sklepy ogólnodostępne.

Zgodnie z art. 71 ust. 1 pkt 3 Pr. Farm. obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić sklepy ogólnodostępne, nazywane również „placówkami obrotu pozaaptecznego”

 

Wskazać należy, że aby sprzedaż produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym była możliwa, osoby wydające produkt leczniczy muszą posiadać wiedzę o zastosowaniu danego produktu, czy o sposobie jego przechowywania. Osoby wydające produkty lecznicze winny nabyć wiedzę, o której mowa powyżej z ulotki załączonej do produktu leczniczego (§ 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z dnia 2 lutego 2009 r. Dz.U. Nr 21, poz. 118). W sklepach wielkopowierzchniowych bardzo często brakuje wykwalifikowanego pracownika na dziale z produktami leczniczymi. Przyznam, że nigdy nie testowałem wiedzy poszczególnych pracowników hipermarketów na temat zastosowania danego produktu leczniczego.

  Według § 8 w/w Rozporządzenia sklepy ogólnodostępne muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości, określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności i co ważniejsze sklepy muszą zabezpieczyć produkty przed bezpośrednim dostępem dla dzieci. Należy w tym miejscu zastanowić się nad gwarancją braku dostępności produktów dla dzieci w hipermarketach. Bardzo często produkty lecznicze w hipermarketach umieszczane są na najniższych regałach, do których najmłodsi mają najłatwiejszy dostęp. Oczywiście nie wszystkie produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza możemy w takich sklepach nabyć. Dostępne mogą być wyłącznie takie produkty lecznicze, których substancje czynne wchodzące w ich skład są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz posiadają kategorię dostępności OTC (wydawane bez przepisu lekarza).

   Naturalnie, aby jeszcze bardziej sprawę skomplikować, powyższe produkty muszą spełniać kryteria załącznika nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z dnia 2 lutego 2009 r. (Dz.U. Nr 24, poz. 151). Bardzo istotną informacją, jaką można znaleźć we wspomnianym załączniku jest ta, iż w sklepach ogólnodostępnych nie mogą być umieszczone produkty lecznicze, których nazwy mogą wprowadzać w błąd, nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza, a także te produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

  Prowadząc działalność reklamową sklepu ogólnodostępnego, należy również zwrócić uwagę na art. 94a ust. 1a Pr. Farm., w myśl którego zabroniona jest reklama sklepu odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Konsekwencją naruszenia art. 94a Pr. Farm. może być nałożenie kary pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych (art. 129b Pr. Farm.).

 

autor

adw. Mateusz Gmerek

więcej
39426035_s

Pozwy zbiorowe, a koncerny farmaceutyczne – rozważania na kanwie Ustawy z dnia 17 grudnia 2009 r. o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (Dz.U. 2010 nr 7 poz. 44).

Od pewnego czasu wiele portali internetowych informuje o problemach producenta leków Yasmin, czy Diane – 35. Środek Diane -35 został zawieszony przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) w porozumieniu z europejską Agencją Leków (European Medicines Agency), bowiem agencje miały wątpliwości, co do bezpieczeństwa jego zażywania. Kłopoty nie ominęły koncernu również w rodzimych stronach. Pozew jako pierwsza w Niemczech przeciwko producentowi leków złożyła w 2011r. studentka weterynarii Felicitas Rohrer, która żąda od farmaceutycznego giganta 200 tysięcy euro za szkody zdrowotne wywołane przez zażywanie pigułek antykoncepcyjnych z serii Yasminelle. Natomiast w samych Stanach Zjednoczonych suma odszkodowań, którą niemiecki gigant farmaceutyczny zapłacił kobietom, zażywającym popularne tabletki antykoncepcyjne wyniosła miliard dolarów.

W Polsce Diane-35 jest lekiem refundowanym i sprzedawanym na receptę, jako lek hormonalny, ale pacjentki używają go jako środka antykoncepcyjnego, natomiast lek Yasmin jest już typową antykoncepcją doustną. Jak wykazały badania powyższe leki, jak i ich odpowiedniki, podnoszą ryzyko wystąpienia tromboembolizmu – czyli powstawania potencjalnie śmiertelnych zakrzepów w żyłach głębokich.

Produkty lecznicze stosowane są na masową skalę, a zatem grupa osób poszkodowanych może być liczna. W pierwszej kolejności warto zwrócić uwagę na Ustawę z dnia 17 grudnia 2009 r. o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (Dz.U. 2010 nr 7 poz. 44 z póź. zm.). Grupa dochodząca odszkodowania musi liczyć co najmniej 10 osób oraz roszczenie musi być oparte na tej samej lub takiej samej podstawie faktycznej (art. 1 w/w ustawy). Należy również pamiętać, że roszczenie każdej z osób musi zostać ujednolicone (art. 2 w/w ustawy), a właściwym sądem do rozpatrzenia sprawy będzie Sąd Okręgowy – właściwości pozwanego (art. 3 w/w ustawy).

O odpowiedzialności karnej i cywilnej podmiotu odpowiedzialnego stanowi m.in. art. 35a ust. 1 Prawa Farmaceutycznego (Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.):„Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.”

Należy zaznaczyć, że powyższa odpowiedzialność cywilnoprawna podmiotu odpowiedzialnego może opierać się na zasadach ogólnych wynikających z art. 415 i 416 KC, a więc przede wszystkim na zasadzie winy. Nie można oczywiście zapomnieć o przepisach Kodeksu cywilnego o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny, przy czym najistotniejsza wydaje się definicja samego produktu niebezpiecznego „Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.” (art. 4491 §3 KC). Wspomnieć można również, że nie tylko podmiot odpowiedzialny może zostać pociągnięty do odpowiedzialności z tytułu szkody, odszkodowanie może dotyczyć także: importerów, producentów, wytwórców poszczególnych części składowych produktu, osoby podające się za producentów które umieściły na produkcie swoją nazwę, znak towarowy.

W powyższych sprawach bardzo ważne są okresy przedawnienia. Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Proces wytoczony przeciwko firmie farmaceutyczne nie będzie z pewnością łatwy i to nie ze względu na osobę pozwanego, lecz na kwestie dowodowe. Musimy zwrócić uwagę również na fakt zamieszczania przez podmiot odpowiedzialny stosownych ostrzeżeń na produktach leczniczych. Co do zasady, do obrotu mogą być dopuszczone produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 Pr. Farm), wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) i to po przedstawieniu zestawu dokumentów wraz z wynikami stosownych badań.

Na zakończenie warto przytoczyć specjalne ostrzeżenie, w którym sam producent przyznaje o związku pomiędzy zakrzepicą tętniczą, a stosowaniem w/w środków antykoncepcyjnych. Stosowanie każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wskazują ponadto, że podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się też ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą być: nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może, ale nie musi promieniować do lewego ramienia; nagła duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; każdy nietypowy, nasilony i przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; mowa zamazana lub afazja; zawroty głowy; zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu; niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; zaburzenia ruchowe; zespół ostrego brzucha (CHPL produktu leczniczego Yasmin).

więcej