14573158_s

Badanie stabilności leku – Gardenal wycofany

   Decyzją nr 81/WC/2013 z dnia 17.12.2013r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Gardenal (Phenobarbital sodium), 40 mg. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nr serii: 273, data ważności: 31.03.2015, podmiot odpowiedzialny: Laboratoire Aventis, Francja. Niniejszej decyzji GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

   Na wstępie zaznaczę, że lek Gardenal jest podstawowym lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w okresie noworodkowym. Przyczyną powyższego stanu rzeczy, jak czytamy w uzasadnieniu GIF jest „[…] informacja o decyzji własnej przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Gardenal. Przedmiotowy produkt nie jest dopuszczony do obrotu na terenie RP, lecz został wprowadzony na polski rynek w ramach importu docelowego. Decyzja została podjęta w związku z zaobserwowanymi odstępstwami w ramach badań stabilności.”

   Zagadnienie importu docelowego określone jest w art. 4 Prawa farmaceutycznego tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (dalej pr. farm.)”Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.”

   W dzisiejszym artykule, zastanowimy się jednak nad innym aspektem decyzji GIF, na który chciałbym zwrócić uwagę, a który nie jest szerzej poruszony w uzasadnieniu w/w decyzji z dnia 17.12.2013r., mianowicie badaniem stabilności.

   Badanie stabilności stosowane jest na etapie badań nad wprowadzeniem nowego produktu leczniczego na rynek, w celu określenia jego odpowiedniego terminu ważności, a także w trakcie wprowadzania serii produktu na rynek w celu potwierdzenia jego wysokiej jakości. Procedury obliczeniowe i statystyczne muszą być zgodne z wytycznymi ICH: Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D, Q1F, (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) "Guidance for Industry: Q1E Evaluation of Stability Data".

   Stabilność leku jest to zdolność produktu leczniczego do zachowania wymaganych cech i właściwości w zakresie ustalonych granic przechowywania przez określony czas w ustalonych badaniami warunkach. Na podstawie badań stabilności ustala się między innymi termin ważności leku. Badania nad stabilnością leku mają na celu także sprawdzenie wydalania leku z organizmu, co ma znaczenie odnośnie jego biodostępności. Dzięki takim badaniom można określić wielkość dawki i częstość podawania leku, tak aby jego stężenie w organizmie było efektywne.

    Prawo Farmaceutyczne w artykule 17 stanowi, że „Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. B (a więc wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych), przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. Nr 63, poz. 322).”

  Inaczej mówiąc ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego spoczywa na jednostkach spełniających wymagania stawiane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 22 maja 2013 r. (Dz.U. z 2013 r. poz. 665). Zgodnie z art. 52 w/w Rozporządzenia, z każdego badania sporządza się sprawozdanie końcowe. Natomiast przepis art. 54 w/w Rozporządzenia precyzuje, co w takim sprawozdaniu w szczególności powinno się znaleźć, czyli min. informacje o charakterystyce materiału badanego, w tym informacje o jego czystości, stabilności i jednorodności.

   Należy zaznaczyć, że nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (art. 108 pr. farm). W przypadku gdy przeprowadzona kontrola wykaże, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

six + 17 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>