Miesięczne archiwum: Styczeń 2014

737763_s

Czy lekarz może sprowadzić dla pacjenta lek bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu ?

Jeżeli zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, a w przypadku leczenia szpitalnego szpital, po potwierdzeniu zapotrzebowania przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, może sprowadzić lek z zagranicy bez uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Naturalnie w przypadku naszego systemu prawnego nic nie jest do końca takie proste. Lek sprowadzany z zagranicy musi być dopuszczony do obrotu w kraju z którego pochodzi, a także musi posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym kraju (art. 4 Ustawy z dnia 27 lutego 2008 r. Prawo farmaceutyczne , Dz.U. Nr 45, poz. 271).

Pomimo jednak w/w czynników, do obrotu i tak nie dopuszcza się produktów leczniczych w sytuacji, gdy wydano w stosunku do tych produktów decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (art. 4 ust. 3 pkt. 1 i 2 Pr. Farm.)

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w art. 4 ust. 1 Pr. Farm., które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. Pr Farm. (produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu).

Zasady dotyczące sprowadzenia danego leku z zagranicy bez uzyskania zezwolenia można zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia z dnia 21 marca 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 349).

Lekarz starający się o sprowadzenie produktu leczniczego w warunkach wskazanych powyżej musi wypełnić druk zapotrzebowania, który stanowi załącznik nr 1 do w/w rozporządzenia ministra zdrowia. Dodatkowo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie musi do niego dołączyć informację dotyczącą choroby pacjenta. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje fakt jego wystawienia w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona (§ 2 i 3 w/w rozporządzenia ministra zdrowia). Następnie należy uzyskać zgodę konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W przypadku, gdy z zapotrzebowaniem wystąpi lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje on zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, lub konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny (§ 4 w/w rozporządzenia ministra zdrowia).

Konsultant ma obowiązek potwierdzenia zasadności zapotrzebowania lub jego braku, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania. Potwierdzone przez konsultanta zapotrzebowanie, należy skierować do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 pr. Farm., w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

Należy pamiętać, że zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej z tym zastrzeżeniem, że oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 5 dni od dnia jego przekazania. Minister właściwy do spraw zdrowia może zwrócić się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania informacji czy względem danego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 pr. Farm. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udziela odpowiedzi ministrowi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra.

Zatwierdzone zapotrzebowanie traci ważność w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia gdy nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej celem realizacji (§ 4,5,6 w/w rozporządzenia ministra zdrowia).

więcej
18957609_s

Przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych w zakresie podwykonawstwa – co warto wiedzieć

Na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych w zakładce „Opinie prawne” w katalogu „Dotyczące ustawy Pzp” pojawiły się odpowiedzi na pytania dotyczące problematyki podwykonawstwa. Zamieszczone odpowiedzi zostały opracowane w związku z wejściem w życie w dniu 24 grudnia 2013 r. ustawy z dnia 8 listopada 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 1473). Poniżej znajdziecie Państwo pierwszy fragment pytań i odpowiedzi dotyczący powyższej nowelizacji ustawy Prawo zamówień publicznych oraz link odnoszący bezpośrednio do strony internetowej UZP. Urząd poinformował, że w miarę dalszego napływu pytań, zamieszczane będą kolejne odpowiedzi bądź treść zamieszczonych odpowiedzi będzie rozszerzana. Zachęcam do ich lektury.

1. Jaki jest zakres umowy o podwykonawstwo (art. 2 pkt 9b ustawy Pzp)?

Cechami umowy o podwykonawstwo, o której mowa w art. 2 pkt 9b ustawy Pzp jest:

a)    pisemność,

b)    odpłatność,

c)    oraz jej przedmiot, tj. usługi, dostawy lub roboty budowlane stanowiące część zamówienia publicznego.

Ww. definicja umowy o podwykonawstwo określona w art. 2 pkt 9b ustawy Pzp ma zastosowanie na gruncie ustawy Pzp, z wyjątkiem przepisów dot. zamówień w dziedzinach obronności i bezpieczeństwa (art. 131a i n. ustawy Pzp), które posiadają autonomiczną definicję umowy o podwykonawstwo.

Usługi, dostawy lub roboty budowlane stanowiące przedmiot umowy o podwykonawstwo muszą być częścią zamówienia publicznego. Odwołując się w szczególności do orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej (dalej: KIO) wykształconego na gruncie poprzednio obowiązującego przepisu art. 36 ust. 4 ustawy Pzp , przyjąć należy, iż analogicznie dla interpretacji art. 2 pkt 9b ustawy Pzp „pod pojęciem części zamówienia należy rozumieć fragment większej całości, którą w tym przypadku jest przedmiot zamówienia”. Częścią zamówienia na usługi, dostawy oraz roboty budowlane jest zatem wyodrębniony fragment wykonywanych usług, dostaw, lub robót, rozumiany jako część zakresu zamawianego świadczenia. Przedmiotem umowy o podwykonawstwo na usługi, dostawy, jak i roboty budowlane może być również realizacja świadczenia wchodzącego w skład opisu przedmiotu zamówienia, a także realizacja takiego świadczenia, które służy wykonaniu przedmiotu zamówienia, np. dostawa materiałów służących realizacji robót budowlanych ujętych w opisie przedmiotu zamówienia. Nie będą objęte zakresem umowy o podwykonawstwo, takie usługi, dostawy lub roboty budowlane, które wprawdzie będą powiązane z przedmiotem zamówienia, ale nie będą służyły jego realizacji, np. usługi ubezpieczeniowe lub prawnicze.

Z definicji umowy o podwykonawstwo wynika zróżnicowanie kręgu podmiotów uprawnionych do zawierania tego typu umów w zależności, od rodzaju zamówienia publicznego, którego umowy te dotyczą. Na gruncie aktualnie obowiązujących przepisów ustawy Pzp, istnieje możliwość zawarcia umowy o podwykonawstwo pomiędzy wykonawcą zamówienia, a innym podmiotem (podwykonawcą) bez względu na rodzaj zamówienia publicznego, do którego wykonania jest zobowiązany wykonawca. Natomiast, w przypadku realizacji przez wykonawcę zamówienia na roboty budowlane umowa o podwykonawstwo, której przedmiotem są dostawy, usługi, jak i roboty budowlane, może być zawarta nie tylko pomiędzy wykonawcą, a podmiotem trzecim (podwykonawcą), ale także, pomiędzy podmiotem trzecim (podwykonawcą), a innym podmiotem (dalszym podwykonawcą).

Zakres ochrony przysługującej podwykonawcom uległ zatem istotnemu rozszerzeniu na gruncie ustawy Pzp w związku z objęciem przez uregulowania w zakresie umowy o podwykonawstwo nie tylko podwykonawców robót budowalnych, jak ma to miejsce na gruncie Kodeksu cywilnego, ale także podwykonawców dostaw i usług biorących udział w realizacji zamówienia publicznego, oraz tzw. dalszych podwykonawców (w zakresie podwykonawstwa na dostawy, usługi lub roboty budowlane realizowanego w ramach zamówienia na roboty budowlane). W związku z powyższym, podwykonawcy usług i dostaw, którzy w dotychczasowym stanie prawnym pozbawieni byli możliwości egzekwowania swoich roszczeń bezpośrednio od zamawiającego, w przypadku, gdy generalny wykonawca nie regulował względem nich swoich zobowiązań, zostali zrównani w tym zakresie z podwykonawcami robót budowalnych, otrzymując na gruncie ustawy Pzp takie same uprawnienia (instrumenty prawne).

 

2. Czy jest możliwe powierzenie przez wykonawcę realizacji całości zamówienia podwykonawcy lub podwykonawcom?

Wykładni przepisu art. 36a ust. 1 ustawy Pzp należy dokonywać łącznie z przepisem art. 36a ust. 2 ustawy Pzp. W drugim z ww. przepisów przewidziana została możliwość zastrzeżenia przez zamawiającego obowiązku osobistego wykonania przez wykonawcę niektórych części zamówienia. A zatem, w sytuacji, gdy zamawiający nie skorzysta z ww. uprawnienia, wykonawca będzie mógł powierzyć wykonanie całości zamówienia podwykonawcy lub podwykonawcom.

3. W jakim terminie wykonawca, podwykonawca lub dalszy podwykonawca zamówienia na roboty budowlane ma przedkładać zamawiającemu poświadczoną za zgodność z oryginałem kopię zawartej umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są roboty budowlane (art. 143b ust. 5 ustawy Pzp) lub poświadczoną za zgodność z oryginałem kopię zawartej umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są dostawy lub usługi (art. 143b ust. 8 ustawy Pzp)?

Termin siedmiodniowy przewidziany w art. 143b ust. 5 ustawy Pzp na złożenie kopii umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są roboty budowlane oraz w art. 143b ust. 8 ustawy Pzp na złożenie kopii umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są dostawy lub usługi w przypadku zamówienia na roboty budowlane jest ustawowym terminem maksymalnym na złożenie przedmiotowych umów przez wykonawcę, podwykonawcę lub dalszego podwykonawcę.

Mimo, że ustawa Pzp nie przewiduje sankcji za przekroczenie ww. terminu zauważyć należy, że uchybienie terminowi przewidzianemu w art. 143b ust. 5 i 8 ustawy Pzp może przyczynić się do uchylenia obowiązku dokonania przez zamawiającego bezpośredniej zapłaty wymagalnego wynagrodzenia przysługującego podwykonawcy lub dalszemu podwykonawcy. Dokonanie przez zamawiającego bezpośredniej zapłaty należnego podwykonawcy lub dalszemu podwykonawcy wynagrodzenia łączy się bowiem z uprzednią akceptacją umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są roboty budowlane lub odpowiednim przedłożeniem umowy o podwykonawstwo, której przedmiotem są dostawy lub usługi. Należy również zauważyć, iż wynagrodzenie wypłacane przez zamawiającego w ramach bezpośredniej zapłaty dotyczy tylko należności powstałych odpowiednio po akceptacji umowy o podwykonawstwo na roboty budowlane lub po przedłożeniu umowy o podwykonawstwo na dostawy lub usługi .

4. Czy zamawiający powinien przewidzieć zasady, a w szczególności termin na odstąpienie od umowy w sprawie zamówienia publicznego na podstawie art. 143c ust. 7 ustawy Pzp?

Możliwość odstąpienia od umowy w sprawie zamówienia publicznego przez zamawiającego związana jest wyłącznie z dokonaniem przez zamawiającego wielokrotnej bezpośredniej zapłaty wynagrodzenia podwykonawcy lub dalszego podwykonawcy, w przypadku, gdy podwykonawca lub dalszy podwykonawca wykaże zasadność takiej zapłaty (por. art. 143c ust. 5 pkt 3 ustawy Pzp).

więcej
21853069_s

Kiedy Ubezpieczyciel poniesie koszty wynajmu pojazdu zastępczego?

W sprawie o sygnaturze akt III CZP 76/13 z powództwa M.J. przeciwko Towarzystwu Ubezpieczeń i Reasekuracji "W" Spółce Akcyjnej w W. o zapłatę na skutek apelacji pozwanej od postanowienia Sądu Rejonowego z dnia 29 marca 2013r. przedstawiono do Sądu Najwyższego następujące zagadnienie prawne:

„Czy w świetle art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 22 maja 2003 r. o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych (Dz.U. Nr 124, poz. 1152 ze zm.) oraz art. 361 k.c. podlega kompensacji w ramach odpowiedzialności gwarancyjnej z tytułu umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej  posiadaczy pojazdów mechanicznych poniesiony przez poszkodowanego koszt wynajmu pojazdu zastępczego za okres przypadający od dnia następnego po dniu wypłaty odszkodowania przez ubezpieczyciela i do dnia nabycia innego pojazdu mechanicznego w miejsce uszkodzonego, gdy wymienione odszkodowanie ustalone zostało w wysokości odpowiadającej różnicy pomiędzy wartością pojazdu mechanicznego sprzed zdarzenia powodującego szkodę, a wartością pojazdu w stanie uszkodzonym, gdyż naprawa pojazdu okazała się niemożliwa lub nieopłacalna (tzw. szkoda całkowita)?”

Odpowiadając na przedstawione zagadnienie prawne Sąd Najwyższy podjął Uchwałę w dniu 22 listopada 3013 r. o następującej treści:

„Odpowiedzialność ubezpieczyciela z tytułu umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej posiadaczy pojazdów mechanicznych obejmuje celowe i ekonomicznie uzasadnione wydatki na najem pojazdu zastępczego poniesione przez poszkodowanego w okresie niezbędnym do nabycia innego pojazdu mechanicznego, jeżeli odszkodowanie ustalone zostało w wysokości odpowiadającej różnicy pomiędzy wartością pojazdu mechanicznego sprzed zdarzenia powodującego szkodę, a wartością pojazdu w stanie uszkodzonym, którego naprawa okazała się niemożliwa lub nieopłacalna (tzw. szkoda całkowita)”.

Autor:

więcej