12394403_s

Oznakowanie – suplement diety a produkt leczniczy, część I

Rynek suplementów diety osiągnął już w 2012 roku wartość 2,5 mld zł, według raportu sporządzonego przez PMR Publications. W latach 2011-2013 rynek suplementów diety w Polsce będzie się rozwijał, w tempie około 9-15% rocznie. Chociaż dynamika rozwoju rynku będzie niższa niż w latach 2006-2008 warto podkreślić, że i tak będzie wyższa niż dla głównego konkurenta suplementów diety, jakimi są leki OTC (leki wydawane bez recepty), bowiem rynek leków OTC w latach 2012-2014 w Polsce rozwijał się będzie w tempie około 3% średniorocznie.

Polacy kochają leki bez recepty, jak również różnego rodzaju suplementy diety, jednak co tak naprawdę o nich wiemy, a raczej o czym powinien poinformować nas podmiot odpowiedzialny na ich opakowaniach, tak aby ich stosowanie nie zagrażało naszemu życiu i zdrowiu.

W artykule niniejszym pominąłem specyfikację oznakowania produktu leczniczego roślinnego, homeopatycznego, produktu leczniczego zawierającego radionuklidy oraz produktu leczniczego weterynaryjnego, a skupiłem się jedynie na ogólnym produkcie leczniczym.

Zacznijmy jednak od samej definicji suplementu diety, która zawarta została w art. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225 z pózn. zm.), suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Ważnym elementem jest więc fakt, że suplement diety nie posiada właściwości które przypisywane są produktowi leczniczemu, a tym zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z pózn. zm.) dalej (pr. farm.) jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Powyższe zagadnienie stanowiło treść orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z siedzibą w Warszawie z dnia 8 kwietnia 2010 r. VII SA/Wa 2411/09 w którym stwierdzono, że: „Suplement diety nie posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt. Suplement diety jest jedynie środkiem spożywczym uzupełniającym normalną dietę zdrowego człowieka, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Jeżeli produktowi przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, to nie jest on suplementem diety, lecz produktem leczniczym. Ponieważ produkt będący suplementem diety podlega w zakresie bezpieczeństwa spożywania reżimowi ustawy z dnia 26 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225 ze zm.), co powoduje, że jego reklama nie może przypisywać mu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia ani też odwoływać się do takich właściwości.”

Przypisywanie zatem właściwości posiadanych przez produkt leczniczy suplementowi diety może rodzić sankcję z art. 130 pr. farm., bowiem kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie.

Środki spożywcze będące suplementami diety muszą zatem posiadać oznaczenie, „suplement diety”. Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych (art. 27 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225 z pózn. zm.).

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

nineteen + ten =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>