12394403_s

Oznakowanie – suplement diety a produkt leczniczy, część II

Najwięcej informacji na temat znakowania suplementów diety możemy znaleźć w § 5 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196 poz. 1425 z pózn.). Otóż suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się umieszczając na opakowaniu następujące informacje:

1) określenie „suplement diety”;

2) nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;

3) porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;

4) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;

5) stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;

6) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Oprócz wyżej wymienionych punktów na opakowaniu suplementu diety musi być także wskazana zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety wartości. Informację dotyczącą witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia (ust. 3, 4, 5 § 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196 poz. 1425 z pózn.).

Kwestia dotycząca oznakowania produktu leczniczego jest o wiele bardziej skomplikowana, w tym wypadku ustawodawca podszedł do problemu bardzo restrykcyjnie. Przede wszystkim aby produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu musi zostać zatwierdzona „Charakterystyka Produktu Leczniczego” (dalej CHPL), która jest bardzo szczegółowym opisem danych o produkcie leczniczym. To właśnie w oparciu o CHPL sporządzana jest ulotka, znajdująca się w lekach ale o tym dalej.

W CHPL musi się znaleźć m.in., nazwa produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych.

Szczegóły odnoszące się do opakowania produktu leczniczego znajdziemy w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki z dnia 20 lutego 2009 r. (Dz.U. Nr 39, poz. 321). To właśnie powyższe Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących, której to formy brak przy suplementach diety, a szkoda. Na opakowaniu produktu leczniczego można zatem znaleźć oznaczenia w systemie Braille'a.

Opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego jest bardziej rozbudowane od oznakowania suplementu diety, zamieszcza się na nim bowiem następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”,

3) określenie postaci farmaceutycznej,

4) informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,

5) określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,

6) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych,

7) wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu – wykaz wszystkich substancji pomocniczych,

8) sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania,

9) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci,

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

5 × 2 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>