12394403_s

Oznakowanie – suplement diety a produkt leczniczy, część III

Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z „Charakterystyką Produktu Leczniczego”, a w ulotce zamieszcza się następujące informacje:

1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia,

2) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania – w sposób zrozumiały dla pacjenta,

3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, w których można wyróżnić, przeciwwskazania, odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego, ostrzeżenia specjalne dotyczące:

- szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

- wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

- substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 (w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia), mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego.

Ulotka musi zawierać także:

1) informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

a) dawkowanie,

b) sposób stosowania i droga podania,

c) częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

d) czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

9 − 2 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>