737763_s

Czy lekarz może sprowadzić dla pacjenta lek bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu ?

Jeżeli zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, a w przypadku leczenia szpitalnego szpital, po potwierdzeniu zapotrzebowania przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, może sprowadzić lek z zagranicy bez uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Naturalnie w przypadku naszego systemu prawnego nic nie jest do końca takie proste. Lek sprowadzany z zagranicy musi być dopuszczony do obrotu w kraju z którego pochodzi, a także musi posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym kraju (art. 4 Ustawy z dnia 27 lutego 2008 r. Prawo farmaceutyczne , Dz.U. Nr 45, poz. 271).

Pomimo jednak w/w czynników, do obrotu i tak nie dopuszcza się produktów leczniczych w sytuacji, gdy wydano w stosunku do tych produktów decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (art. 4 ust. 3 pkt. 1 i 2 Pr. Farm.)

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w art. 4 ust. 1 Pr. Farm., które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. Pr Farm. (produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu).

Zasady dotyczące sprowadzenia danego leku z zagranicy bez uzyskania zezwolenia można zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia z dnia 21 marca 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 349).

Lekarz starający się o sprowadzenie produktu leczniczego w warunkach wskazanych powyżej musi wypełnić druk zapotrzebowania, który stanowi załącznik nr 1 do w/w rozporządzenia ministra zdrowia. Dodatkowo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie musi do niego dołączyć informację dotyczącą choroby pacjenta. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje fakt jego wystawienia w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona (§ 2 i 3 w/w rozporządzenia ministra zdrowia). Następnie należy uzyskać zgodę konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W przypadku, gdy z zapotrzebowaniem wystąpi lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje on zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, lub konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny (§ 4 w/w rozporządzenia ministra zdrowia).

Konsultant ma obowiązek potwierdzenia zasadności zapotrzebowania lub jego braku, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania. Potwierdzone przez konsultanta zapotrzebowanie, należy skierować do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 pr. Farm., w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

Należy pamiętać, że zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej z tym zastrzeżeniem, że oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 5 dni od dnia jego przekazania. Minister właściwy do spraw zdrowia może zwrócić się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania informacji czy względem danego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 pr. Farm. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udziela odpowiedzi ministrowi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra.

Zatwierdzone zapotrzebowanie traci ważność w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia gdy nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej celem realizacji (§ 4,5,6 w/w rozporządzenia ministra zdrowia).

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

twelve + 4 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>