Miesięczne archiwum: Luty 2014

22829301_s

Zakaz reklamy leków na receptę – projekcja filmu: „Pacjenci Wykluczeni”.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z dnia 19.02.2014r., (GIF-P-R-450/42/-12/JD/13), na podstawie art. 62 ust. 1, art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z pózn. zm.) oraz art. 107 §1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. 2013, poz. 267), nakazał Spółce CAE Agency Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych Nexavar (Bayer), Revlimid (Celgene) i Zelboraf (Roche), polegającej na rozpowszechnianiu, m. in, w dniu 16 czerwca 2013 roku w Sali Kongresowej w Warszawie, krótkiego filmu pt.: „Pacjenci Wykluczeni", w którym kilkakrotnie wymienione zostały nazwy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń nowotworowych: Nexavar, Revlimid i Zelboraf.

Jak podkreślił GIF zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy, zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty oraz na podstawie art. 60 ust. 1 ustawy reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

GIF zwrócił się także do Spółki CAE Agency Sp. z o.o., o udostępnienie filmu „Pacjenci Wykluczeni”.

Spółka poinformowała, że nie podlega kontroli GIF. Tym samym GIF mając na uwadze stanowisko spółki, wystąpił do podmiotów odpowiedzialnych dla produktów Nexavar, Revlimid i Zelboraf z prośbą o wyjaśnienie, czy produkcja i emisja filmu pt. „Pacjenci Wykluczeni" odbyła się za ich zgodą i wiedzą.

Podmioty odpowiedzialne oświadczyły, że nazwy produktów leczniczych zostały wykorzystane w filmie bez ich zgody i wiedzy. Wskazać zatem należy, że strona prowadząc reklamę produktów leczniczych Nexavar, Revlimid i Zelboraf, nie przedstawiając zlecenia podmiotów odpowiedzialnych za jej prowadzenie, naruszyła przepis art. 60 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił zdania w/w Spółki dodatkowo podkreślił, że – rozpowszechnianie przez osoby trzecie informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę nawet, jeżeli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w sposób całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego – z prawnego i faktycznego punktu widzenia. Na takim stanowisku stoi również, Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich (wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C-421/07).

GIF stanął na stanowisku, że działania strony polegające na prezentacji przedmiotowego filmu dla publiczności zgromadzonej w Sali Kongresowej Pałacu Kultury i Nauki w Warszawie, stanowią reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Należy podkreślić, że Sala Kongresowa Pałacu Kultury i Nauki liczy 2880 miejsc, co uprawnia do stwierdzenia, że tylu było adresatów reklamy.

Uczestnikami koncertu w trakcie którego wyświetlono film były osoby, które jak wynika z ustaleń dokonanych przez organ – nie posiadały uprawnień do wystawiania recept. Nie były to również osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi.

więcej
23518035_s

Zgłaszanie działań niepożądanych, Film

Dzisiaj dla Państwa prezentujemy film dostępny na serwisie you tube oraz stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczący sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Prezes Urzędu poinformował równierz w dniu 14 lutego 2014r., że aktualny adres email, służący przekazywaniu zgłoszeń o działaniach niepożądanych to ndl@urpl.gov.pl, taki też adres został zgłoszony do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jednakże wiadomości przesłane na stary adres adr@urpl.gov.pl, zostaną automatycznie przekierowane na nowy adres email.

Zmianą powyższą objęty został także szablon ulotki dla pacjenta oraz charakterystyka produktu leczniczego. Ponadto Prezes Urzędu wskazuje, że inne rodzaje korespondencji dotyczącej działań niepożądanych, należy kierować na adres dml@urpl.gov.pl.

Prezes Urzędu przypomina także, że w związku z planowaną zmianą siedziby Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, nie jest konieczna natychmiastowa aktualizacja zapisów dotyczących dotychczasowego adresu (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa) w drukach informacyjnych. Zmianę należy przedłożyć, przy składaniu najbliższej planowanej zmiany w drukach (typu IA, IB lub II).

Warto zaznaczyć, że Urząd będzie funkcjonował:

- do 16 kwietnia 2014 r. przy ulicy Ząbkowskiej 41 w Warszawie (03-736),

- od 17 kwietnia 2014 r. przy ulicy Al. Jerozolimskie 181C w Warszawie (02-222).

więcej
22901876_s

Zmiany w „Certyfikacie zgodności z Farmakopeą Europejską”.

W dniu 5 lutego 2014r., Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie informacji o zawieszeniu lub wycofaniu przez Europejską Dyrekcję Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM), Certyfikatów zgodności z Farmakopeą Europejską.

Zgodnie z art. 36g ust. 1 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany, m.in. do niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 (Wymogi formalne wniosku), art. 11 (Charakterystyka Produktu Leczniczego), art. 15 (Obowiązek przedstawienia wyników badań) i art. 16 (Dopuszczenie do obrotu w sytuacjach szczególnych), lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu.

W związku z powyższym, w przypadku zawieszenia bądź wycofania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską, podmiot odpowiedzialny powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu. Obecnie obowiązuje 7 edycja Farmakopei Europejskiej, która jest prawnie wiążącym zbiorem standardów dla przemysłu farmaceutycznego.

Niezbędne Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu, a także o przywróceniu substancji Certyfikatu zgodności z monografią farmakopei (CEP) podmiot może uzyskać na stronie internetowej EDQM pod adresem: http://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html

Ostatnio wydane decyzje dotyczące zawieszenia CEP obejmowały substancję Ephedrine hydrochloride (data zawieszenia 19/11/13 nr CEP 2002-193), a więc Chlorowodorek Efedryny, który jest stymulantem, należącym do grupy leków znanych jako leki sympatykomimetyczne. Natomiast decyzje dotyczące wycofania CEP substancji obejmowały chlorowodorek linkomycyny substancji znajdująca się m.in. w grupie antybiotyków linkozamidowych, wykazujących właściwości bakteriostatyczne bądź bakteriobójcze w zależności od wielkości przyjmowanej dawki i odporności bakterii (data wycofania 20/12/13 nr CEP 2005-284), a także decyzje o przywrócenia CEP substancji Leflunomide wykorzystywanej w lekach używanych przy leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów (data przywrócenia 9/12/13 nr CEP 2009-035).

Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP wraz z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych, na które wpływa zawieszenie/wycofanie CEP, podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać drogą elektroniczną na adres: cep-urpl@urpl.gov.pl wypełniając „formularz dotyczący zawieszenia lub wycofania CEP”. Zatem, w przypadku wycofania bądź zawieszenia CEP odnośnie danych substancji, może zaistnieć konieczność dokonania stosownych zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest wystąpić z wnioskiem do Prezesa Urzędu, który zgodnie z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne dokonuje zmian na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Należy także podkreślić, że w przypadku wystąpienia sytuacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego Prezes Urzędu posiada zgodnie z art. 7 Pr. Farm. możliwość wydania decyzji o zwieszeniu ważności pozwolenia bądź cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

więcej