Miesięczne archiwum: Marzec 2014

26768200_s

Reklama leków „off label”

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), wskazuje min. w jakich zarejestrowanych wskazaniach stosujemy dany lek. Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi właśnie w ChPL , która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z póź. zm.), w art. 40 dotyczącym decyzji o objęciu refundacją leku poza wskazaniami spotykamy, oczywiście nie wprost, właśnie lek „off label”.

Ustęp 1 powyższego artykułu stanowi, że „Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu[...], decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”

Jak zatem widzimy stosowanie leków „off label” jest obecnie dozwolone, jak i dozwolone jest objęcie takich leków decyzją o refundacji. Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z póź. zm.), „Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.”, a więc wiedzy nie tylko tej zawartej ściśle w ChPL.

Zakazana jest natomiast, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, reklama leków „off label”. Art. 56 pkt 2 Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm. ), stanowi, że „zabrania się reklamy produktów leczniczych, zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.” Natomiast zgodnie z treścią art. 54 ust. 1 Pr. Farm. „Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.”

Powyższy zakaz jest zgodny z obecnym stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W decyzji z dnia 25 marca 2014r.,GIF-P-R-450/61-3/JD /13, GIF nakazał Spółce Biofarm natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktów leczniczych Biomentin i Cogiton prowadzonej w formie folderu oznaczonego sygnaturą 49/Cogiton, Biomentin 07/13 oraz treści zamieszczonych w internecie pod adresami: i www.alz.biofarm.pVquestion(czym-jest-memantyna).

Podmiot odpowiedzialny, jak czytamy w decyzji wskazywał, że „w przypadku reklamy wizualnej dotyczącej produktu leczniczego Cogiton – wszelki opis wskazań znajduje swoje odzwierciedlenie w decyzji administracyjnej wydanej przez Ministra Zdrowia, dotyczącej objęcia refundacją produktu leczniczego Cogiton w ramach tzw. off-Iabel: "Otępienie w przebiegu choroby Lewyego, otępienie w przebiegu choroby Parkinsona", zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia zawierającego wykaz leków refundowanych, obowiązującym od dnia 01.05.2013 r. Strona podkreśliła, że pominięcie informacji o wskazaniach poza rejestracyjnych (w ramach refundacji) prowadziłoby do nieuzasadnionego ograniczania przekazu merytorycznego skutkującego niedostateczną wiedzą ze strony lekarzy i farmaceutów na temat pełnego zakresu wskazań (a więc i walorów terapeutycznych), którymi zgodnie z prawem możemy się posługiwać.” Jak zaś wskazał podmiot odpowiedzialny, odnosząc się do reklamy wizualnej, produktu leczniczego Biomentin, strona wyjaśniła, że w sposób wyraźny dokonała rozgraniczenia pomiędzy wskazaniami rejestracyjnymi i pozarejestracyjnymi, przywołując jednocześnie miarodajne źródło informacji (polski Przegląd Neurologiczny), które zostało wskazane w przedmiotowej reklamie. Strona podniosła, że wspomniane wyżej dane mają charakter informacyjny, przybierając postać merytorycznego przekazu kierowanego do osób uprawnionych. Takie działanie – w ocenie strony – umożliwia środowisku lekarskiemu zaznajomienie się z pełnym wachlarzem zastosowań terapeutycznych produktu leczniczego, popartym dostępnymi publikacjami naukowymi.

Choć GIF działa zgodnie z literą obowiązującego prawa, podkreślając że „informacje o dodatkowych wskazaniach do stosowania w/w produktów leczniczych ani nie odwołują się do treści ChPL ani nie znajdują w niej oparcia. Należy podkreślić, że w reklamie mogą znaleźć się informacje zaczerpnięte ze źródeł naukowych, pod warunkiem, że nie są one niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.”, trudno jednak pogodzić się z biernością ustawodawcy, który nie wychodzi naprzeciw rozwiązaniu tego problemu.

Podmioty odpowiedzialne mają zawężone pole do interpretacji przepisów, w sytuacji gdy sama definicja leku „off label”, stanowi właśnie o zastosowaniu leku poza wskazaniami ChPL.

więcej
19877208_s

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/23/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania koncesji

W dniu 11 lutego 2014 r. Rada Unii Europejskiej przyjęła nowe dyrektywy w zakresie zamówień publicznych, w tym dyrektywę w sprawie udzielania koncesji (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/23/ue z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania koncesji). Uzasadnieniem wprowadzenia nowej dyrektywy jest, między innymi brak na poziomie Unii jasnych przepisów regulujących udzielanie koncesji, które rodzi niepewność prawa oraz przeszkody w swobodnym świadczeniu usług, a także powoduje zakłócenia w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. W rezultacie wykonawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa (MSP), pozbawieni są praw przysługujących im na rynku wewnętrznym oraz tracą ważne szanse handlowe, natomiast organy publiczne mogą mieć problem z jak najlepszym wykorzystaniem środków publicznych, pozwalającym obywatelom Unii korzystać z wysokiej jakości usług po najkorzystniejszych cenach. Odpowiednie, zrównoważone i elastyczne ramy prawne regulujące udzielanie koncesji zapewniłyby skuteczny i niedyskryminacyjny dostęp do rynku wszystkim wykonawcom z Unii oraz pewność prawa, wspierając inwestycje publiczne w infrastrukturę oraz strategiczne usługi dla obywateli. Takie ramy prawne zapewniłyby także wykonawcom większą pewność prawna i mogłyby stać się podstawa i instrumentem sprzyjającymi większemu otwarciu międzynarodowych rynków zamówień publicznych i zasileniu międzynarodowej wymiany handlowej. Szczególne znaczenie powinno się przywiązywać do zwiększania możliwości MSP w zakresie dostępu do wszystkich unijnych rynków koncesji.

Udzielanie koncesji publicznych na roboty budowlane podlega obecnie podstawowym przepisom dyrektywy 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, natomiast procedura udzielania koncesji na usługi o zasięgu transgranicznym podlega zasadom Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a w szczególności zasadom swobody przepływu towarów, swobody prowadzenia działalności gospodarczej i swobody świadczenia usług, a także zasadom z nich wynikającym, takim jak zasady równego traktowania, niedyskryminacji, wzajemnej uznawalności, proporcjonalności i przejrzystości. Istnieje ryzyko niepewności prawnej związanej z rozbieżnymi interpretacjami zasad Traktatu przez ustawodawców krajowych oraz ryzyko znacznych rozbieżności miedzy ustawodawstwem poszczególnych państw członkowskich. Ryzyko to znalazło swój wyraz w obszernym orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, przy czym orzecznictwo to jednak tylko częściowo porusza pewne aspekty udzielania koncesji.

 

Jednolite stosowanie zasad TFUE we wszystkich państwach członkowskich i wyeliminowanie rozbieżności w ich interpretacji jest zatem konieczne na poziomie Unii, aby usunąć utrzymujące sie zakłócenia w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Byłoby ono także korzystne dla efektywności wydatków publicznych, ułatwiałoby równy dostęp MSP do koncesji i ich sprawiedliwy udział w udzielaniu koncesji, zarówno na szczeblu lokalnym, jak i unijnym, a także wspierałoby realizacje założeń polityki publicznej zgodnych z zasadą zrównoważonego rozwoju.

Państwa członkowskie mają obowiązek konsekwentnego i systematycznego monitorowania wdrażania i funkcjonowania przepisów dotyczących udzielania koncesji w celu zapewnienia wydajnego i jednolitego stosowania unijnego prawa.

Termin implementacji dyrektyw do porządków prawnych państw członkowskich UE upływa w ciągu 24 miesięcy od ich wejścia w życie.

Link do strony internetowej Rady Unii Europejskiej, na której można znaleźć także teksty przyjętych dyrektyw w angielskich wersjach językowych:

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/140975.pdf

więcej