Miesięczne archiwum: Kwiecień 2014

12783097_s

„Dear Doctor Letter”

bardzo często na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiają się komunikaty bezpieczeństwa skierowane do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dzieje się tak w przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji dotyczących produktów leczniczych. Właśnie powyższy komunikat bezpieczeństwa znany jest pod nazwą „Dear Doctor Letter”. Komunikaty rozsyłane są z uwagi na obowiązek podmiotu odpowiedzialnego o informowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o możliwych działaniach niepożądanych stosowania produktów leczniczych. Wymóg powyższego informowania wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego z dnia 30 kwietnia 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 479) wydanego w oparciu o art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm), a właściwie stosowny zapis znajduje się we wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Zapis znajdujący się na formularzu brzmi:

„W przypadku pilnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie wprowadzić tymczasowe środki bezpieczeństwa, powiadamiając Prezesa Urzędu o otrzymanych doniesieniach i wprowadzonych tymczasowych środkach bezpieczeństwa. Jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 24 godzin nie wniesie zastrzeżeń, podmiot odpowiedzialny wprowadza tymczasowe zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce, niezwłocznie występując z wnioskiem o dokonanie odpowiedniej zmiany.”

Ostatni komunikat bezpieczeństwa, który pojawił się na stronie urzędu dotyczył stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i związku ich stosowania z ryzykiem powstawania zakrzepów krwi.

Urząd przypomina także, że sytuacja, w której rozpowszechnienie informacji może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów nakłada na wszystkie zainteresowane strony konieczność szybkiego działania.

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych prosi o zwracanie się w takich sytuacjach bezpośrednio do Prezesa Urzędu z jednoczesnym przesłaniem przygotowanego przez podmiot odpowiedzialny komunikatu faksem, pod numer (022) 49 21 309.

więcej
czytajUlotki

Światowy Dzień Zdrowia WHO oraz Dzień Pracownika Służby Zdrowia

Już po raz sześćdziesiąty czwarty 7 kwietnia obchodzimy tradycyjnie Światowy Dzień Zdrowia, organizowany pod auspicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), będący zarazem Dniem Pracownika Służby Zdrowia.

Tematem przewodnim w tym roku na świecie są choroby wektorowe – gwałtownie narastający problem związany z postępującą globalizacją, nie dotyczący obecnie Polski w stopniu, w jakim choroby te są problemem w innych strefach klimatyczno-epidemiologicznych. Urząd Rejestracji jest jednak bacznym obserwatorem, analizującym możliwości leczenia w przypadku ewentualnego powstania wyżej wymienionych zagrożeń na terytorium Polski.

Światowy Dzień Zdrowia jest okazją, aby przypomnieć polskiemu społeczeństwu, że Urząd stoi na straży bezpieczeństwa i skuteczności, a także prawidłowości i jakości wytwarzanych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Propagowanym przez nas hasłem, nie tylko z okazji dzisiejszego święta, ale i całorocznie, jest „Czytaj ulotki leków – ulotka to Twoje bezpieczeństwo”.

W związku z niedawnymi zmianami w prawie unijnym dotyczącymi zgłaszania działań niepożądanych, i ich implementacją do prawa polskiego intensyfikujemy współpracę z pacjentami i ich opiekunami. Prowadzona przez nas od ośmiu lat kampania edukacyjna „Lek Bezpieczny” wzbogaciła się o nowe środki wyrazu (plakat, ulotka, film animowany, odrębna strona internetowa, aktywna obecność na portalach społecznościowych). Zyskaliśmy też istotnego partnera podpisując porozumienie o współpracy z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta.

Skuteczne i bezpieczne leki – to nieodłączna część właściwej terapii, prowadzonej przez wszystkich Pracowników Ochrony Zdrowia, którym z okazji Ich święta składamy najserdeczniejsze życzenia.

 

więcej
21618243_s

Wykluczenie wykonawcy składającego nieprawdziwe informacje co do posiadanej wiedzy i doświadczenia.

W praktyce zamówień publicznych często pojawia się problem dotyczący możliwości wykluczenia wykonawcy składającego nieprawdziwe informacje co do posiadanej wiedzy i doświadczenia. Przedsiębiorcy nie do końca zdają sobie sprawę z wagi składanych przez nich oświadczeń woli i wiedzy. Pojawia się wówczas pytanie, kiedy z taką nieprawdziwą informacją co do posiadanej wiedzy i doświadczenia będziemy mieć do czynienia.

Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 22 lipca 2013 r. (KIO 1649/13)1 orzekła, że przesłanka wykluczenia, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) wymaga uzyskania ponad wszelką wątpliwość pewności, że wykonawca podał nieprawdziwe informacje. Jest to szczególna przesłanka, wymagająca każdorazowo jednoznacznego przesądzenia nieprawdziwości zawartych w ofercie wykonawcy twierdzeń o rzeczywistości. Ustalenie, czy też potwierdzenie nieprawdziwości informacji musi mieć zatem charakter definitywnego i kategorycznego, nie pozostawiającego żadnych wątpliwości stwierdzenia.

Nieprawdziwą jest informacja, która przedstawia odmienny stan od istniejącego w rzeczywistości. Przesłanka nieprawdziwości informacji, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 3 ZamPublU zachodzi wówczas, gdy złożone przez Wykonawcę informacje nie znajdują potwierdzenia w rzeczywistym (obiektywnym) stanie faktycznym ustalonym w sposób pewny, tj., niebudzący żadnych wątpliwości (wyr. KIO z 22 lutego 2012 r., KIO 267/12).

Weryfikacja zdolności wykonawcy do realizacji zamówienia dokonywana jest na podstawie przedłożonych przez wykonawcę wraz z ofertą dokumentów żądanych przez Zamawiającego w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu i przez niego szczegółowo określonych oraz dokumentów warunkujących zgodność treści oferty z treścią SIWZ. Ocena dokumentów następuje w oparciu o zamieszczony w ogłoszeniu o zamówieniu oraz SIWZ opis sposobu dokonania oceny spełnienia warunków. Aby skutek w postaci skutecznej weryfikacji wykonawców mógł zostać osiągnięty „wymagania” stawiane wykonawcom muszą być skonkretyzowane (za wyrokiem z dnia 7 lipca 2008 r. Sądu Okręgowego w Warszawie, sygn. akt V Ca 984/08). Oczywistym jest również fakt, że to na wykonawcy ubiegającym się o zamówienie publiczne ciąży obowiązek wykazania, że spełnia on warunki udziału w postępowaniu, a jego oferta zgodna jest z wymogami określonymi SIWZ.

Wykonawca decydując się na udział w danym postępowaniu przetargowym, składa wraz z ofertą informacje będące oświadczeniami wiedzy w sposób celowy. Podanie takiej, czy innej informacji powinno być rozpatrywane w kategorii starannego działania profesjonalnego uczestnika obrotu gospodarczego. Wykonawcy winni wykazać wysoką staranność przejawiającą się zawodowym charakterem ich działalności, co przemawia za wymaganiem od nich dokładnego zapoznania się z dokumentami postępowania, ewentualnego zadawania zapytań wobec niejednoznacznego brzmienia postanowień specyfikacji.

Jak dalej wskazuje Izba, na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 3 ZamPublU uznać można, że możliwe jest wykluczenie Wykonawcy z postępowania w sytuacji łącznego spełnienia przez niego dwóch przesłanek, tzn. złożenia nieprawdziwych informacji oraz okoliczności, iż informacje te mają lub mogą mieć wpływ na wynik postępowania. Powyższy pogląd znalazł odzwierciedlenie również w wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 12 lipca 2010 r., sygn. akt KIO/UZP 1226/10 – dla stwierdzenia złożenia nieprawdziwych informacji istotnym jest, czy miały one realny i rzeczywisty wpływ na wynik postępowania.

Wskazać zatem należy, że tylko w określonych oraz uzasadnionych przypadkach może nastąpić wykluczenie wykonawcy składającego nieprawdziwe informacje co do posiadanej wiedzy i doświadczenia.

więcej