12783097_s

„Dear Doctor Letter”

bardzo często na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiają się komunikaty bezpieczeństwa skierowane do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dzieje się tak w przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji dotyczących produktów leczniczych. Właśnie powyższy komunikat bezpieczeństwa znany jest pod nazwą „Dear Doctor Letter”. Komunikaty rozsyłane są z uwagi na obowiązek podmiotu odpowiedzialnego o informowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o możliwych działaniach niepożądanych stosowania produktów leczniczych. Wymóg powyższego informowania wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego z dnia 30 kwietnia 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 479) wydanego w oparciu o art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm), a właściwie stosowny zapis znajduje się we wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Zapis znajdujący się na formularzu brzmi:

„W przypadku pilnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie wprowadzić tymczasowe środki bezpieczeństwa, powiadamiając Prezesa Urzędu o otrzymanych doniesieniach i wprowadzonych tymczasowych środkach bezpieczeństwa. Jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 24 godzin nie wniesie zastrzeżeń, podmiot odpowiedzialny wprowadza tymczasowe zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce, niezwłocznie występując z wnioskiem o dokonanie odpowiedniej zmiany.”

Ostatni komunikat bezpieczeństwa, który pojawił się na stronie urzędu dotyczył stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i związku ich stosowania z ryzykiem powstawania zakrzepów krwi.

Urząd przypomina także, że sytuacja, w której rozpowszechnienie informacji może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów nakłada na wszystkie zainteresowane strony konieczność szybkiego działania.

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych prosi o zwracanie się w takich sytuacjach bezpośrednio do Prezesa Urzędu z jednoczesnym przesłaniem przygotowanego przez podmiot odpowiedzialny komunikatu faksem, pod numer (022) 49 21 309.

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

one × 1 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>