Miesięczne archiwum: Maj 2014

13174249_s

Niekomercyjne badania kliniczne

W środę 9 kwietnia 2014 r. Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki spotkał się z rodzicami dzieci chorujących na nerwiaka zarodkowego współczulnego (neuroblastomę), którzy zwrócili się do Ministerstwa Zdrowia o interwencję w sprawie prowadzenia w Polsce niekomercyjnego badania klinicznego przeciwciał anty-GD2.

Rodzice zostali zapewnieni o zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia w działania, których celem jest zapewnienie chorym dzieciom możliwości przyjmowania tych przeciwciał w kraju. Ponieważ dotychczas żaden polski ośrodek nie złożył wniosku o rejestrację badań przeciwciał anty-GD2, resort zaprosił w ubiegłym tygodniu na rozmowy w tej sprawie podmioty i instytucje, których współdziałanie daje gwarancję rozwiązania problemu. Wiceminister Zdrowia zapewnił rodziców, że resort będzie wspierał uczelnię w procesie rejestracji badania. Na tym etapie – gdy przeciwciała są podawane dzieciom wyłącznie w ramach terapii eksperymentalnych – nie ma możliwości prawnej, by NFZ je refundował. Dlatego Ministerstwo Zdrowia dąży do stworzenia warunków, w których dzieci chorujące na neuroblastomę będą mogły otrzymywać przeciwciała w Polsce, w ramach niekomercyjnego badania klinicznego.

Czym zatem są niekomercyjne badania kliniczne, a czym badania nieinterwencyjne i czym różnią się od badania klinicznego? Warto zastanowić się również nad projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, które to rozporządzenie nie różnicuje badań klinicznych na badania komercyjne i niekomercyjne, ale bierze pod uwagę stopień ich interwencyjności. Zakończenie prac i opublikowanie przedmiotowego rozporządzenia UE jest planowane na 2014 r. Rozporządzenie wejdzie w życie zgodnie z projektowanym artykułem 92 w terminie ok. 2,5 roku po publikacji.

Z badaniem klinicznym nieinterwencyjnym mamy do czynienia w art. 37al Prawa Farmaceutycznego. W przypadku badania nieinterwencyjnego nie obowiązują zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 489). Brak jest zatem przymusu uzyskiwania zgody komisji bioetycznej, a także rejestracji badania w Centralna Ewidencja Badań Klinicznych lub np. zgody pacjentów na udział w badaniu. Badania nieinterwencyjne muszą spełniać następujące wymagania:

1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;

3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych oraz monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Badania nieinterwencyjne zostały uregulowane w Polsce na gruncie Dyrektywy Komisji Europejskiej z dnia 8 kwietnia 2005r., 2005/28/WE, funkcjonują zazwyczaj jako badania akademickie sponsorowane przez uczelnie wyższe z tzw. grantów, które przyznaje m.in. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach różnego typu programów. Badania sponsoruje również przemysł farmaceutyczny. Natomiast w myśl Dyrektywy z dnia 4 kwietnia 2001 roku, UE 2001/20, badania nieinterwencyjne są badaniami obserwacyjnymi obejmującymi zbieranie danych naukowych mających na celu odpowiedź na istotne pytania badawcze.

Z badaniem niekomercyjnym mamy do czynienia, gdy dane uzyskane w trakcie takiego badania nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Dodatkowo sponsor składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych(art. 37 ia Prawa Farmaceutycznego).

Odnośnie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, należy zaznaczyć, że przepisy powyższe zrównują w interesie pacjenta wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym.

W powyższym rozporządzeniu wskazano, że należy sprecyzować obowiązującą definicję badania klinicznego zawartą w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. W tym celu pojęcie badania klinicznego należy precyzyjniej zdefiniować, wprowadzając szersze pojęcie „badania biomedycznego”, którego kategorię stanowi badanie kliniczne. Kategorię tę należy zdefiniować na podstawie szczegółowych kryteriów. Takie podejście uwzględnia w należyty sposób wytyczne międzynarodowe i jest zgodne z przepisami UE regulującymi kwestie produktów leczniczych, których podstawą jest podział na „badanie kliniczne” i „badanie nieinterwencyjne”.

Zgodnie z definicją zawartą w w/w Rozporządzeniu, „badanie biomedyczne” to: każde badanie z udziałem ludzi mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych, zmierzające do określenia bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych.

W Rozporządzeniu określono badanie kliniczne również, jako: badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

a) badane produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu;

więcej
infographic-antimicrobial-resistance-20140430-page-001

Raport na temat oporności na antybiotyki – 2014

Poniżej znajdziecie Państwo najnowszy raport Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na temat oporności na antybiotyki.

Z raportu wynika, że ordynacja antybiotyków sprzyja narastaniu lekooporności, która stanowi coraz większe światowe zagrożenie. Infekcje bakteryjne całkowicie oporne na leczenie antybiotykami są obecne na całym świecie – informuje WHO po przeanalizowaniu danych z ponad 114 krajów. Z biegiem czasu proces ten jest coraz bardziej zaawansowany.

 

Raport WHO uwzględnił badanie siedmiu szczepów bakterii, które odpowiedzialne są za poważne stany chorobowe, takie jak zapalenie płuc, rzeżączka czy biegunka.

 

Wzrost szczepów lekoopornych bakterii oznacza trudniejszy przebieg choroby oraz ograniczone możliwości jej kontrolowania. To może powodować szybsze rozprzestrzenianie się chorób i zwiększać śmiertelność nimi spowodowaną, zwłaszcza w przypadku osób starszych i dzieci.

Zachęcam do zapoznania się z treścią oryginalnego tekstu raportu.

 

New report: antibiotic resistance a global health threat

 

 

A new WHO report, “Antimicrobial resistance: global report on surveillance”, launched today, provides the most comprehensive picture of antibiotic resistance across the world to date, with data from 114 countries. The findings document resistance to antibiotics, especially so-called last resort antibiotics, in all regions of the world. It also shows the gaps in surveillance systems and the need for a standardized approach to tracking and monitoring the issue.

 

Antibiotics are medicines used to treat infections caused by bacteria such as tuberculosis, bloodstream infections and pneumonia. They kill the bacteria or stop them from growing. Antibiotic resistance arises when bacteria change to protect themselves against an antibiotic.

Findings in the WHO European Region

 

The report reveals high levels of resistance to third-generation cephalosporins in “Klebsiella pneumoniae” throughout the Region. These cephalosporins are often used as an alternative to penicillin, to treat pneumonia, strep throat, staphylococcal infections, tonsillitis, bronchitis and gonorrhoea.

 

In some settings, up to 60% of “Staphylococcus aureus” infections (commonly skin infections and respiratory disease) are reported to be resistant to methicillin, meaning that treatment with standard antibiotics does not work.

 

The report also notes that, although most countries in the European Union (EU) have well established national and international systems for tracking antibiotic resistance, countries in other parts of the WHO European Region urgently need to strengthen or establish such surveillance systems.

Activities in the WHO European Region

 

WHO/Europe and its partners are supporting countries outside the EU through the newly established Central Asian and Eastern European Surveillance of Antimicrobial Resistance (CAESAR) network. The aim is to set up a network of national surveillance systems to monitor antibiotic resistance in all countries in the European Region, ensuring standardized data collection so that information is comparable.

 

This is part of activities to implement the European strategic action plan on antibiotic resistance, adopted by Member States in the Region in 2011. It covers 7 key areas of action:

więcej