13174249_s

Niekomercyjne badania kliniczne

W środę 9 kwietnia 2014 r. Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki spotkał się z rodzicami dzieci chorujących na nerwiaka zarodkowego współczulnego (neuroblastomę), którzy zwrócili się do Ministerstwa Zdrowia o interwencję w sprawie prowadzenia w Polsce niekomercyjnego badania klinicznego przeciwciał anty-GD2.

Rodzice zostali zapewnieni o zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia w działania, których celem jest zapewnienie chorym dzieciom możliwości przyjmowania tych przeciwciał w kraju. Ponieważ dotychczas żaden polski ośrodek nie złożył wniosku o rejestrację badań przeciwciał anty-GD2, resort zaprosił w ubiegłym tygodniu na rozmowy w tej sprawie podmioty i instytucje, których współdziałanie daje gwarancję rozwiązania problemu. Wiceminister Zdrowia zapewnił rodziców, że resort będzie wspierał uczelnię w procesie rejestracji badania. Na tym etapie – gdy przeciwciała są podawane dzieciom wyłącznie w ramach terapii eksperymentalnych – nie ma możliwości prawnej, by NFZ je refundował. Dlatego Ministerstwo Zdrowia dąży do stworzenia warunków, w których dzieci chorujące na neuroblastomę będą mogły otrzymywać przeciwciała w Polsce, w ramach niekomercyjnego badania klinicznego.

Czym zatem są niekomercyjne badania kliniczne, a czym badania nieinterwencyjne i czym różnią się od badania klinicznego? Warto zastanowić się również nad projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, które to rozporządzenie nie różnicuje badań klinicznych na badania komercyjne i niekomercyjne, ale bierze pod uwagę stopień ich interwencyjności. Zakończenie prac i opublikowanie przedmiotowego rozporządzenia UE jest planowane na 2014 r. Rozporządzenie wejdzie w życie zgodnie z projektowanym artykułem 92 w terminie ok. 2,5 roku po publikacji.

Z badaniem klinicznym nieinterwencyjnym mamy do czynienia w art. 37al Prawa Farmaceutycznego. W przypadku badania nieinterwencyjnego nie obowiązują zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 489). Brak jest zatem przymusu uzyskiwania zgody komisji bioetycznej, a także rejestracji badania w Centralna Ewidencja Badań Klinicznych lub np. zgody pacjentów na udział w badaniu. Badania nieinterwencyjne muszą spełniać następujące wymagania:

1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;

3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych oraz monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Badania nieinterwencyjne zostały uregulowane w Polsce na gruncie Dyrektywy Komisji Europejskiej z dnia 8 kwietnia 2005r., 2005/28/WE, funkcjonują zazwyczaj jako badania akademickie sponsorowane przez uczelnie wyższe z tzw. grantów, które przyznaje m.in. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach różnego typu programów. Badania sponsoruje również przemysł farmaceutyczny. Natomiast w myśl Dyrektywy z dnia 4 kwietnia 2001 roku, UE 2001/20, badania nieinterwencyjne są badaniami obserwacyjnymi obejmującymi zbieranie danych naukowych mających na celu odpowiedź na istotne pytania badawcze.

Z badaniem niekomercyjnym mamy do czynienia, gdy dane uzyskane w trakcie takiego badania nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Dodatkowo sponsor składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych(art. 37 ia Prawa Farmaceutycznego).

Odnośnie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, należy zaznaczyć, że przepisy powyższe zrównują w interesie pacjenta wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym.

W powyższym rozporządzeniu wskazano, że należy sprecyzować obowiązującą definicję badania klinicznego zawartą w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. W tym celu pojęcie badania klinicznego należy precyzyjniej zdefiniować, wprowadzając szersze pojęcie „badania biomedycznego”, którego kategorię stanowi badanie kliniczne. Kategorię tę należy zdefiniować na podstawie szczegółowych kryteriów. Takie podejście uwzględnia w należyty sposób wytyczne międzynarodowe i jest zgodne z przepisami UE regulującymi kwestie produktów leczniczych, których podstawą jest podział na „badanie kliniczne” i „badanie nieinterwencyjne”.

Zgodnie z definicją zawartą w w/w Rozporządzeniu, „badanie biomedyczne” to: każde badanie z udziałem ludzi mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych, zmierzające do określenia bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych.

W Rozporządzeniu określono badanie kliniczne również, jako: badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

a) badane produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu;

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

ten + sixteen =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>