19467743_s

Rada Przejrzystości

Zgodnie z art. 31s Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dnia 27 sierpnia 2004 r. (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 z póź, zm.), przy Prezesie Agencji (Agencja Oceny Technologii Medycznych), działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Członków Rady Przejrzystości powołuje Minister Zdrowia, a ich kadencja trwa 6 lat.

Rada Przejrzystości składa się z:

  • 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;

  • 4 przedstawicieli Ministra Zdrowia;

  • 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;

  • 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

  • 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.

 

Przed każdym posiedzeniem Rady Przejrzystości wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania. Losowanie ma na celu umożliwienie brania udziału w posiedzeniu przedstawicieli takich podmiotów jak: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Rzecznik Praw Pacjenta.

Zadaniami Rady Przejrzystości jest m. in.:

  • przygotowywanie i przedstawianie stanowisk dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, lub jeżeli w złożonym do Ministra Zdrowia odpowiednim wniosku (art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 122, poz. 696) są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami kliniczną i ekonomiczną;

  • wydawanie opinii w zakresie:

    • odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;

    • wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;

    • odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;

    • odnośnie stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej, stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego, podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów dotyczących leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w przypadku objętych refundacją (wspomniane kryteria dotyczą: istotności stanu klinicznego, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania);

    • objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

 

W dniu 30 czerwca odbyło się 24 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie oceny następujących leków:

 

Świadczenie

Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości

Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM

Ocena leku

Erbitux (cetuksymab) we wskazaniu: leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Erbitux (cetuksymab), we wskazaniu: program lekowy „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)".

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości

usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej

oksaliplatyna w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C22.0 (rak komórek wątroby)

Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie oksaliplatyny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C22.0 (rak komórek wątroby), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska  Rady Przejrzystości

lenalidomid w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C83 (chłoniak nieziarniczy rozlany),

Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie lenalidomidu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C83 (chłoniak nieziarniczy rozlany), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości

paklitaksel w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C60 (nowotwór złośliwy prącia)

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie paklitakselu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C60 (nowotwór złośliwy prącia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".

Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego paklitaksel, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia.

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości

pazopanib w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwór złośliwy trzonu macicy); C80 (nowotwór złośliwy bez określenia umiejscowienia)

Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie pazopanibu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwory złośliwe trzonu macicy) i C80 (nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości

nelarabina w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C84.5 (inne i nieokreślone chłoniaki z komórek T),

Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie nelarabiny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C84.5 (inne i nieokreślone chłoniaki z komórek T), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".

Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

4 × five =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>