28496771_s

„Rozsadzający” ból głowy

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (dalej GIF) w decyzji z dnia 8.07.2014r., nr GIF-P-R-450/9-3/JO /14 nakazał Spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom, kierowanej do publicznej wiadomości, w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

Cała sprawa rozchodzi się o stwierdzenie zawarte w reklamie leku Ibuprom mówiące, że wskazany lek jest skuteczny na"nawet rozsadzający ból głowy". Jak uznał GIF, reklama naruszała art. 53 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.), dalej pr. Farm., który stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu, a także naruszała art. 56 pkt 2 pr. Farm., w myśl którego zabrania się reklamy produktów leczniczych, które m.in. zawierają informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego dalej CHPL.

W CHPL leku Ibuprom, jako wskazania leczenia wymieniono ból słaby lub umiarkowany, brak zaś wskazań do stosowania w leczeniu bólu rozsadzającego. GIF wskazał również, że informacje o treści „Ibuprom z inhibitorem COX" (akronim COX oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych) oraz "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" mogą wprowadzać odbiorcę reklamy w błąd, sugerując odbiorcy, że tylko Ibuprom jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik -inhibitor COX. GIF zakwestionował także sformułowanie, że Ibuprom "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu". Zdaniem GIF takie określenie sugeruje, że produkt Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce, niż produkt Ibuprom.

Pełnomocnik spółki USP Zdrowie w wyjaśnieniach powoływał się na skalę wzrokowo-analogową (VAS), która jest najczęściej stosowana w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności leczenia bólu oraz skalę Melzacka. W kolejnych wyjaśnieniach pełnomocnik wskazywał odnośnie hasła reklmowego „lbuprom z inhibitorem COX", że pełni funkcję czysto informacyjną, wskazuje bowiem, że w jego skład wchodzi substancja, która jest inhibitorem COX.

Pełnomocnik nie zgodził się z zarzutem, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" sugeruje, iż Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku są dostępne inne leki zawierające większą dawkę ibuprofenu. W uzasadnieniu swojego stanowiska pełnomocnik przywołał definicję "mocy produktu leczniczego" zawartą wart. 2 ust. 12a ustawy -Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą jest to zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej. Zatem maksymalna moc w przypadku produktu Ibuprom, to zawarta w nim dawka ibuprofenu w ilości 200 mg.

GIF nie podzielił wyjaśnień pełnomocnika strony, a w swojej decyzji powoływał się min. na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 stycznia 2006 r. (sygn. akt. II OSK 421/05), w którym Sąd stwierdził, że:"Jeżeli treść reklamy wykracza poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawiera informacje, które nie odwołują się precyzyjnie do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu leczniczego, narusza tym samym art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późno zm.)", oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29.11.2004 r., sygn. akt I SA 1755/03, z którego wynika, iż "Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu leczniczego, w szczególności dotyczących wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu".

Organ analizując treść reklamy oraz zawarty w niej przekaz pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami, uwzględnił również interes jej adresata, czyli zwykłego konsumenta, wyrażający się w prawie do rzetelnej informacji o produkcie leczniczym i na tej podstawie utrzymał w mocy swoją decyzję.

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

eighteen − fourteen =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>