16774101_s

Reklama leków biopodobnych

Na wstępie warto zaznaczyć, że w treści art. 52 Pr. Farm., mamy do czynienia z definicją reklamy produktu leczniczego. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Definicję zaś leku biopodobnego można znaleźć w: „Zmienionym wniosku dyrektywy parlamentu europejskiego i rady w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.”

W myśl powyższego wniosku „biopodobny produkt leczniczy” oznacza biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego.

Regulacja prawna zawarta w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 nr 45 poz. 271 z póź. Zm.) nie rozróżnia reklamy leków referencyjnych, generycznych, czy w końcu leków biopodobnych. Nie ma zatem odrębnych regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych, nie ma także decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższym zakresie, jednakże można rozpatrywać reklamę tych leków w ramach reklamy leków generycznych, a właściwe w kontekście różnic zaznaczanych w reklamach odnośnie leków referencyjnych oraz generycznych. Niewątpliwie stanowisko GIF jest negatywne, gdy chodzi o wskazywanie różnić między powyższymi produktami leczniczym, w tym miejscu można jedynie wskazać na Decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12.11.2009 r. znak GIF-P-R-450-98-3/JD/09, która nakazuje Spółce Novartis Poland Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego FEMARA tabl. 2,5 mg oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie:

1) ulotki oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623;

2) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie "Magister Farmacji", maj 2009 r., strona 4;

3) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie w czasopiśmie "Onkologia info" tom 6, nr 2 (28),

marzec/kwiecień 2009 r., strona 79.

Reklama ta narusza przepis art. 53 ust. 1 Pr. Farm (reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu), w szczególności poprzez użycie w niej takich sformułowań jak: „zastosuj oryginalny letrozol” „Żadna kopia nie dorówna oryginałowi”

Można zauważyć, że w przypadku reklamy leków biopodobnych oraz referencyjnych leków biologicznych może wystąpić paralelny problem do powyższego, chociaż sam ustawodawca w ustawie zakreślił w art. 15 Pr. Farm, że sprawa nie jest taka oczywista i że nie można stawiać znaku równości między odpowiednikami referencyjnego produktu leczniczego, a lekiem biopodobnym.

Interpretacja art. 15 ust. 7 Pr. Farm świadczy o tym, że, biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, może nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego i chociaż w takim wypadku trzeba przedstawić dodatkowe badania kliniczne, to jednak jest to możliwie, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów[…]”.Natomiast ust. 8 tego przepisu stanowi, że „Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

2 × 4 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>