20905234_s

Odpowiedzialność lekarza za wystąpienie skutków ubocznych zastosowania leków, które nie służą ratowaniu życia.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z póź. zm.), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Przepis art. 4 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że: „dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną”.

Lekarz odpowiada za niekorzystne działania leku tylko wówczas, gdy mógł je przewidzieć na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Warto również zaznaczyć, że lekarz może zastosować lek poza wskazaniem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. Użycie leku OFF-LABEL). Wskazuje na to choćby sentencja wyroku Sądu Najwyższego z dnia z 25 marca 1954 r., w sprawie o sygn. akt II K 172/54: „Leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami, ze względu na indywidualny charakter przypadków, już to z uwagi na rozwój lecznictwa. Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia”.

W tym miejscu należy przytoczyć również stanowisko Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego, zgodnie z którym stosowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami jest normą i powszechną praktyką i służy dobru pacjentów, w związku z czym należy przywrócić lekarzom i lekarzom dentystom swobodę wystawiania recept na leki refundowane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, a nie tylko wskazaniami rejestracyjnymi danego produktu leczniczego. Administracyjne ograniczanie ordynacji leków do zarejestrowanych wskazań jest szkodliwe dla pacjentów, w stosowaniu leków należy postępować zgodnie z powszechnie uznawaną ustawową zasadą wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną (Stanowisko Nr 3 Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego z dnia 25 lutego 2012 r. w sprawie sprzeciwu przeciwko oparciu systemu refundacji leków na wskazaniach rejestracyjnych).

Powyższe wyraża jawną krytykę pod adresem art. 35a ust. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z póź. zm.). Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jednak dla prawnego zabezpieczenia interesu lekarza, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w związku z podaniem produktu leczniczego, należy przede wszystkim wypełnić obowiązek ustawowy, wynikający z art. 31. ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którym lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. W przypadku stosowania metod leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko zastosowanie niewątpliwie istnieje obowiązek uzyskania zgody pacjenta w formie pisemnej, zgodnie z treścią przepisu art. 34 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Należy zauważyć, że Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie nakłada na lekarza obowiązku uzyskania zgody na leczenie w szczególnej formie. Zarówno forma powiadomienia, jak i forma zgody na zabieg w naszym systemie prawnym nie podlega jakimś określonym regułom. Niewątpliwie jednak w razie sporu, mając na uwadze treść art. 6 KC, zachowanie formy pisemnej ułatwi lekarzowi udowodnienie faktu powiadomienia pacjenta np. o możliwości zaistnienia określonych skutków zabiegu. Dowodem mogą być również odpowiednie zapisy w historii choroby, zeznania świadków itp. Obecnie obowiązek informacyjny najczęściej realizowany jest poprzez przedłożenie pacjentowi formularza z informacją na temat możliwych skutków zabiegu, któremu ma zostać poddany. Formularz ten obejmuje również zgodę pacjenta lub odmowę udzielania zgody na przeprowadzenie zabiegu (L. Ogiegło (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. wyd. 2, Warszawa 2015).

Na zakończenie warto przytoczyć wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach z dnia 18 grudnia 2014r., w którym to Sąd podkreślił, że „niedopełnienie obowiązku pouczenia pacjenta o ryzyku, z jakim wiąże się podjęcie leczenia (endodontycznego zęba) przed przystąpieniem do terapii i nieuzyskanie pisemnej zgody na takie leczenie, w świetle wymogu ustawowego z art. 31 ust. 1 i art. 34 ust. 1 i 2 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 464), przesądza o bezprawności działania lekarza. Niezależnie zatem od kwestii, czy niepowodzenie leczenia było wynikiem błędu w sztuce medycznej, czy też niezawinionych powikłań, negatywne skutki leczenia obciążają lekarza dentystę. (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach – I Wydział Cywilny z dnia 18 grudnia 2014 r. I ACa 789/14).

Mając na uwadze stanowisko sądów powszechnych w Polsce, celem właściwego zabezpieczenia interesu lekarza oraz uniknięcie odpowiedzialności za wystąpienie ewentualnych skutków ubocznych podczas stosowania terapii lekiem, który nie ratuje życia pacjenta, należałoby uzyskać jego zgodę na taką formę leczenia.

Strony: 1 2

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

three × 1 =

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>